Radiofármacos terão registro no Brasil

sexta-feira, 30 de abril de 2010

Radiofármacos terão registro no Brasil

Os fabricantes também terão que apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de bulas especificados

Todos os radiofármacos, medicamentos com finalidade diagnóstica ou terapêutica feitos a partir de substâncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas, passaram a ter registro no Brasil. É o que determina a RDC 64/09 , publicada no último dia 23 de dezembro. A resolução também estabelece os critérios para a realização dos chamados estudos clínicos, que se caracterizam pela intervenção em seres humanos, e para o cumprimento de exigências anteriores ao registro.

A composição do radiofármaco, sua meia-vida, bem como suas propriedades, toxicologia e características físico-químicas estão entre as informações obrigatórias que devem estar descritas no pedido do registro. Os fabricantes também terão que apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de bulas especificados.

Boas práticas da fabricação

Já a RDC 63/09, publicada no mesmo dia, estabelece os requisitos mínimos a serem observados na fabricação dos radiofármacos. Estão abrangidas tanto a produção desses medicamentos nas indústrias e instituições nucleares quanto a preparação deles em hospitais, radiofarmácias centralizadas e centros de tomografia por emissão de pósitrons (antipartícula do eléctron).

Entre os pontos abordados pela legislação, estão a seleção e a capacitação dos trabalhadores, a movimentação entre as áreas radioativas e não radioativas, a liberação de lotes para uso e os requisitos relacionados às instalações físicas (especialmente radioproteção, condições de limpeza e esterilidade) e aos equipamentos usados durante os procedimentos.

Prazos

As empresas, radiofarmácias, clínicas especializadas e institutos produtores terão dois anos para se adequarem às duas normas. Radiofármacos registrados no período de publicação da RDC 64/09 devem se adequar no momento de revalidação do registro ou em até dois anos caso a revalidação ocorra num prazo inferior a dois anos.

No que se refere à RDC 63/09, os estabelecimentos que atuam na área também terão dois anos de prazo. No entanto, os novos estabelecimentos, que comecem a funcionar a partir de agora, já deverão iniciar suas atividades de forma a cumprir todas as exigências da resolução.

07/01/2010
Fonte: Anvisa

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CONTER e CRTRS

Tanto o CONTER, Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia, Entidade Federal, como os CRTRS, Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia, Entidades Regionais, foram criados pela Lei n° 7.394/85 e regulamentada pelo Decreto n° 92.790/86.

O CONTER e CRTR, supervisionam a ética profissional, visando o aperfeiçoamento da profissão e a valorização dos profissionais, e para isso organizou-se em Conselhos Regionais.
Valorizar a profissão significa, acima de tudo, fiscalizar as condições de trabalho, que já são insalubres por natureza. Significa valorizar a sua carga horária, tão sacrificantes de trabalho, trabalhando igualmente ao seu lado, com os mesmos direitos e prerrogativas. Significa também fiscalizar o exercício da profissão do Tecnólogo, Auxiliar e Técnico em Radiologia. Orienta, disciplina a profissão, bem como aplica as penalidades legais cabíveis em caso de desrespeito a Lei 7394/85, ao Decreto 92.790/96, a Lei 10.508/02, ao Decreto 52.11/04, ou ao Código de Ética Profissional.

CONSELHOS REGIONAIS

FUNÇÕES DO CRTR:
*Deliberar sobre a inscrição e cancelamento dos quadros do Conselho;
*Manter um registro dos profissionais legalmente habilitados, com exercício na respectiva região;
*Fiscalizar o exercício da profissão;
*Conhecer, apreciar e decidir sobre assuntos relativos à ética profissional;
*Expedir identidade profissional:
*Promover por todos os meios ao seu alcance, o perfeito desempenho técnico e moral da profissão, o prestígio e o bom conceito da radiologia e dos profissionais que a exercem.
FUNÇÃO PRECÍPUA:
Representar o CONTER nas providências necessárias para a regularidade dos serviços e a fiscalização do exercício profissional. (Art. 23 do Decreto n°92.790/86)

O CONTER E A FORMAÇÃO PROFISSIONAL
O CONTER, desde a sua instalação em 1987, preocupou-se com a formação profissional. Para Isso mantém uma Comissão Permanente de Acompanhamento do Ensino Profissional.
1° curso instalado: UNESA – 1994 – RJ (Reconhecido em 1995)
2° curso instalado: ULBRA – 1994 – CANOAS/RS (Reconhecido em 1995);

DIFICULDADES PARA INSTALAÇÃO DE NOVOS CURSOS
1. O equívoco de se imaginar que técnicas radiológicas são aplicadas exclusivamente na medicina.
2. O desconhecimento da real necessidade do tipo de informações necessárias a essa formação.
3. O temor dos radiologistas de perder o controle desses profissionais.
4. A necessidade do aprendizado para conduzir as negociações para a instalação dos cursos

AÇÕES DO CONTER/CRTRs (com relação a formação profissional)
a) Junto ao MEC para equalizar a grade curricular das escolas brasileiras.
b) Junto às Secretarias Estaduais de Educação para apoiar a instalação de cursos de formação específica.

NECESSIDADES DO CONTER
1. Sensibilizar as autoridades em educação no Brasil quanto à imperiosa necessidade formar essa mão-de-obra qualificada.
2. Engajar as forças vivas da sociedade nesse objetivo fundamental.

BENEFÍCIOS PARA QUEM SE REGISTRA NO CONSELHO
O registro do profissional é obrigatório a todos aqueles que pretendem atuar na área das técnicas radiológicas. E cabe ao Conselho zelar pela sociedade, garantindo a ela a aplicação das penalidades pelo exercício ilegal da profissão àqueles que não habilitados para tanto.

ENDEREÇO ATUALIZADO
É importante manter o endereço atualizado para que receba em tempo hábil informações que não podem ser remetidas aos profissionais de outra maneira, como ofícios relativos à convocações, a Revista publicada pela Regional, etc.

INSCRIÇÃO
A Cédula de Identidade Profissional, ou Habilitação será entregue pelo Conselho, para quem entregar a documentação necessária, pessoalmente, ou via correio, observando a data do recebimento, em um prazo de 45 dias úteis para divulgar o resultado do pedido de Inscrição Profissional ao interessado. Tal divulgação dar-se-á de Planilha disponível neste site Previsão para Retirada de Cédula, onde constará o período para o comparecimento e outras instruções necessárias sobre o recolhimento da anuidade proporcional e da taxa de expedição da CIP (Cédula de Identidade Profissional).

TRABALHO COM PROTOCOLO DE INSCRIÇÃO
O profissional poderá trabalhar com o protocolo e também uma autorização provisória, com validade de até 60 dias, para que o profissional possa ingressar na área das técnicas radiológicas. Tal autorização perderá sua validade a qualquer tempo caso o registro seja indeferido em Reunião Plenária.

DOCUMENTAÇÃO
Quem entregar a documentação pelo correio deve autenticá-las, mas quem entregar pessoalmente deve apresentar os documentos ORIGINAIS e uma cópia simples de cada um deles.

ANUIDADE
A anuidade possui natureza tributária, constitui-se em uma obrigação fiscal, da qual o profissional será devedor a partir da concessão do seu registro profissional até o seu pedido formal de cancelamento/ baixa no CRTR.idades
Os valores das taxas de serviço e das anuidades são fixados pelo CONTER através de Resolução, anual, publicada em Diário Oficial. Tais valores são estudados e determinados levando-se em consideração a necessidade dos Conselhos – Nacional e Regionais – de Técnicos em Radiologia de dispor de recursos que permitam manter sua autonomia administrativa e financeira para o cumprimento de suas finalidades de relevante interesse público e proteção à sociedade na fiscalização do exercício profissional.
A anuidade cobrada para a retirada da Cédula de Identidade Profissional (Habilitação) é proporcional, ou seja, se o registro foi autorizado em novembro, o valor pago foi referente aos meses de novembro e dezembro e não ao ano inteiro, por isso, as anuidades sempre vencem em janeiro.
A opção de parcelamento é exclusiva para pagamento da anuidade integral, exceto se a concessão do registro ocorrer no mês de janeiro, e neste caso a mesma será integral.
As anuidades são enviadas, pelo CONTER, a todos os profissionais no final do mês de dezembro para pagamento no início de janeiro (a vista, com desconto), ou início de janeiro, fevereiro e março (parcelada). Aqueles que não receberem a anuidade devem entrar em contato com o CRTR para obter instruções sobre o procedimento a ser tomado a fim de evitar a multa por atraso no pagamento.
O profissional deve entrar em contato com o CRTR e fazer um pedido de segunda via quando não receber o boleto da anuidade. Para aqueles que estão com o endereço desatualizado, a mudança deve ser solicitada por escrito (recomendado), através de fax, e-mail, carta ou por telefone (diretamente no Setor de Cadastro), ou comparecimento à Sede do CRTR.
Não há isenção de multa para pagamentos fora de prazo, salvo casos específicos quando comprovado algum problema de emissão ou falha por parte do Conselho (vide questão relativa ao período de recebimento de anuidades).
Quando o profissional estiver com várias anuidades em atraso deve entrar em contato com o Conselho e solicitar os boletos de anuidades (para pagamento a vista) ou solicitar o parcelamento dos débitos, mediante acordo de dívida (proporção de três parcelas p/ cada anuidade).
Quando o profissional não trabalha mais com radiologia há muito tempo, deve comunicar ao Conselho seu desligamento da profissão (pedir baixa), senão será considerado sempre ATIVO, fato que torna necessário o cumprimento de suas obrigações junto ao Conselho Regional.
O (a) profissional deve solicitar baixa sempre que houver afastamento da profissão por prazo indeterminado ou definitivo, em razão de não ter ingressado na área, bem como por motivo de doença, aposentadoria, demissão, desemprego, etc. A responsabilidade pelo desligamento é inteiramente do profissional, cabendo ao CRTR aplicar as devidas multas e penalidades legais em caso de omissão.

CÉDULA DE IDENTIDADE PROFISSIONAL (Habilitação)

Minha Cédula de Identidade Profissional (Habilitação) vencerá em breve (ou já venceu). Como posso trocá-la?
R. O interessado deverá entrar em contato com o CRTR - 5ª Região - SP através de nossa central de atendimento e solicitar a informação necessária à sua regularização.

IMPORTANTE: A troca é de inteira responsabilidade dos profissionais que portam Cédula de Identidade Profissional (CIP) com data de validade, não cabendo a este órgão a obrigatoriedade de aviso.
Acho injusto o Conselho não me avisar sobre a necessidade de entregar meu diploma registrado e depois não efetuar a troca da minha Cédula de Identidade Profissional (Habilitação) provisória pela definitiva. O que posso fazer para exigir meu direito?
R. No ato da retirada da Cédula de Identidade Profissional (CIP), o profissional lê e assina um Termo de Responsabilidade pelo qual se compromete a entregar o Diploma Registrado após 12 meses (a contar daquela data) para ter o direito de trocar sua autorização provisória pela definitiva, recebendo uma cópia do mesmo. Assim, a responsabilidade pela entrega deste documento é inteiramente do profissional.

Porque tenho que pagar pela Cédula de Identidade Profissional (CIP) se já pago anuidade?
R. Por determinação do CONTER (Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia) deverá ser cobrada uma Taxa relativa a emissão de documentos. Tal taxa, bem como as anuidades, são definidas em Resoluções elaboradas anualmente pelo CONTER.

Minha Cédula de Identidade Profissional (CIP) foi roubada (ou perdida). Como posso pegar a segunda via?
R. O profissional que foi roubado ou perdeu a Cédula de Identidade Profissional (CIP) deverá comparecer ao CRTR munido de documento de identidade, uma foto 3X4 colorida e recente mais boletim de ocorrência (mesmo em caso de perda).

IMPORTANTE: Para que a segunda via seja solicitada e entregue, as anuidades devem estar em dia e a Taxa de emissão de CIP deverá estar paga.

Como posso atualizar meu endereço?
R. A atualização de endereço deve ser solicitada por escrito (recomendado), através de fax, e-mail, carta ou comparecimento à Sede do órgão ou por telefone.

Outros Assuntos
Posso usar a Cédula de Identidade Profissional (CIP) de Brasília para trabalhar em outro Estado?
R. Não. O profissional que tem a Cédula de Identidade Profissional (CIP) de Brasília e não irá mais atuar neste Estado e sim em outro, deve pedir a transferência no regional competente. No caso de continuar trabalhando em Brasília e também desejar trabalhar em outro Estado, deverá solicitar a Inscrição Secundária no respectivo regional.

Estou fazendo um curso de Técnico em Radiologia e queria saber se a escola está autorizada pelo Conselho. Como obtenho esta informação?
R. As escolas que oferecem o curso de Técnico em Radiologia não são autorizadas pelo Conselho e sim pela Secretaria de Educação. Desta forma, para saber se a escola está regularizada perante o órgão competente, existe a possibilidade de consultar o Site do MEC – Ministério da Educação e Cultura ou de entrar em contato com a Delegacia de Ensino responsável pela região onde a escola está localizada.

IMPORTANTE: As escolas que oferecem o curso Técnico em Radiologia devem obedecer as seguintes condições: Estarem autorizadas pela Diretoria de Ensino, obedecerem a Lei nº 7394/85, o Decreto nº 92790/86, a Lei nº 10508/02, o Decreto nº 5211/04, bem como a Lei de Diretrizes e Bases. Para ler as leis que regem a área das técnicas radiológicas, podem ser consultados o site do CONTER – Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia .

Quantas e quais são as especialidades da área das técnicas radiológicas?
R. A área das técnicas radiológicas, regulamentada pela Lei nº 7394/85, possui 5 especialidades: Radiodiagnóstico, Radioterapia, Radioisótopos, Medicina Nuclear e Radiologia Industrial.

Qual a diferença entre o Auxiliar em Radiologia, o Técnico em Radiologia e o Tecnólogo em Radiologia?
R. A diferença entre os três profissionais se resume à sua competência: O Auxiliar em Radiologia deve executar somente as atribuições contidas no art 4º da Resolução CONTER nº 04/2005, sendo proibido a este profissional executar exames radiológicos, operar aparelhos de Raios X ou outros equipamentos emissores de radiação. Ao Técnico em Radiologia compete o exercício das técnicas radiológicas especificamente dentro da especialidade em que se formou e ao Tecnólogo em Radiologia é autorizado

Quantas horas por dia o Técnico em Radiologia tem que trabalhar e quanto é o piso salarial da categoria?
R. A jornada de trabalho dos profissionais da área das técnicas radiológicas é de 24 (vinte e quatro) horas semanais, não havendo quantidade específica por dia. O piso salarial dos referidos profissionais, deverá ser equivalente a 2 (dois) salários mínimos profissionais da região, incidindo sobre esses vencimentos 40% (quarenta por cento) de risco de vida e insalubridade. Entretanto, para maiores informações sobre direitos trabalhistas, deve-se entrar em contato diretamente com o Sindicato dos Técnicos e Auxiliares em Radiologia de

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